GSK получила одобрение Евросоюза на расширенное применение препарата Nucala при ХОБЛ

GSK получает одобрение на Nucala для лечения ХОБЛ

Компания GSK plc (GlaxoSmithKline) сообщила о получении одобрения Европейской комиссией для своего блокбастера в области респираторных заболеваний, препарата Nucala (меполизумаб), который теперь может использоваться для лечения определённых пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ). Это решение открывает новую индикацию для данного медикамента.

Теперь Nucala одобрен в качестве вспомогательного лечения для пациентов с неуправляемой ХОБЛ, у которых зафиксирован повышенный уровень эозинофилов в крови, при условии, что они получают комбинированную терапию ингаляционным кортикостероидом, длиннодействующим бета2-агнистом и длиннодействующим мускариновым антагонистом. Одобрение в Европейском Союзе ожидаемо, поскольку Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам ранее выразил положительное мнение о назначении Nucala в качестве вспомогательного лечения ХОБЛ.

Nucala является первым и единственным биологическим препаратом в ЕС, который прошёл исследование на большой группе пациентов с ХОБЛ, имеющих эозинофильный фенотип. В свою очередь, американское управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) дало своё одобрение на использование Nucala для лечения ХОБЛ, тем самым сделав это пятой одобренной индикацией препарата в США.

В последние шесть месяцев акции GSK подскочили на 57,5%, тогда как рост в соответствующей отрасли составил 43,5%. Это подчеркивает растущий интерес инвесторов к компании и её разработкам в области лечения респираторных заболеваний.

Основой для получения одобрения в ЕС стали положительные результаты III фазы клинического исследования MATINEE. Данные данного исследования продемонстрировали, что лечение Nucala обеспечивало статистически значимое снижение годового показателя умеренных и тяжёлых обострений по сравнению с плацебо и стандартом лечения на большой выборке пациентов с ХОБЛ. Дополнительно, результаты показали, что применение Nucala способствовало снижению числа обострений, приведших к обращениям в экстренные службы и госпитализациям.

Обострения ХОБЛ являются острыми эпизодами, которые могут привести к ухудшению симптомов болезни, госпитализациям и необратимым повреждениям легких. Профилактика таких обострений играет ключевую роль в управлении заболеванием. ХОБЛ затрагивает более 390 миллионов человек по всему миру, включая около 40 миллионов в Европе, и остаётся одной из ведущих причин госпитализаций в различных странах.

Nucala является моноклональным антителом с новым механизмом действия, направленным на IL-5 — ключевой белок, играющий важную роль в типе 2 воспаления. Кроме ХОБЛ, Nucala также одобрен в Европе и США для лечения четырёх других состояний, связанных с IL-5, включая тяжелую астму, эозинофильный гранулематоз с полиангиитом, хронический риносинусит с носовыми полипами и гиперэозинофилический синдром.

Продажи Nucala в 2025 году составили 2,01 миллиардов фунтов стерлингов, увеличившись на 15% по сравнению с предыдущим годом при неизменном валютном курсе. Этот препарат остаётся одним из основных двигателей доходов GSK, подчеркивая его значимость для компании и её дальнейших исследований в области лекарств против респираторных заболеваний.

В целом, расширение показаний для Nucala не только шаг вперёд в борьбе с ХОБЛ, но и подтверждение усилий GSK по улучшению качества жизни миллионов пациентов, страдающих от этого хронического заболевания.