Проблемы и возможности фармацевтической отрасли Европы: инвестиции на фоне кризиса и новые инициативы

Несмотря на рост тарифов и глобальную конкуренцию, фармацевтические производители в Европе продолжают видеть возможности для роста и продолжают инвестировать в регион. Однако в последние 25 лет доля Европы в международном производстве фармацевтических препаратов значительно сократилась. Согласно данным карты поставок лекарств Американской фармакопеи, доля активных фармацевтических ингредиентов (API), представленных в виде «мастер-файлов» в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), упала с 42% в 2000 году до всего лишь 10% в 2023 году.

Эти тенденции стали очевидными в период пандемии COVID-19, когда нехватка лекарственных препаратов выявила недостатки европейского производства. В ответ на это Европейский Союз разработал новый фармацевтический пакет, который может коренным образом изменить законодательство в этой области. Инициатива была согласована Советом Европейского Союза и Европейским парламентом, однако теперь требует формального одобрения от обеих сторон перед тем, как вступить в силу.

Одним из ключевых положений пакета является возможность для стран ЕС требовать от компаний обеспечивать наличие медикаментов, достаточных для удовлетворения потребностей пациентов. В противном случае производители могут потерять свои маркетинговые и данные права. Кроме того, срок маркетинговой защиты сокращается с двух до одного года, при этом остаются восемь лет защиты данных. Такие изменения должны способствовать выходу на рынок генерических и биоподобных препаратов сразу после истечения прав интеллектуальной собственности, благодаря расширению исключения Bolar, которое касается патентной защиты.

Несмотря на эти меры, некоторые эксперты выражают сомнения в том, что они приведут к значительным изменениям. Тем не менее, контрактационные организации по разработке и производству (CDMO) как в Европе, так и за ее пределами делают значительные инвестиции в европейские мощности. Множество факторов — от строгих регуляторных стандартов до международных торговых напряжений — часто обвиняются в том, что мешают континенту сохранять конкурентоспособность по сравнению с международными производственными центрами, но на самом деле они могут открывать новые возможности для роста.

Согласно исследованию, проведенному аналитической компанией IQVIA, Европа остаётся важным плацдармом для выхода на рынок США и местом, где можно отработать высокие стандарты производства. В частности, в апреле 2025 года 32 фармацевтические компании, включая AstraZeneca, Novo Nordisk и Roche, подписали письмо президенту Европейской комиссии Урсуле фон дер Ляйен, угрожая отозвать инвестиций на сумму 16,5 млрд евро ($18,75 млрд) в течение следующих трех лет из-за недовольства регуляторной рамкой ЕС и падением уровня инвестиций.

Тем не менее, производственные проекты продолжают появляться. В октябре 2025 года CDMO AGC Pharma Chemicals, европейская дочерняя компания японского конгломерата AGC Group, открыла новый завод по производству высокопотенциальных API в Барселоне, Испания. AGC приобрела завод у Boehringer Ingelheim в 2019 году и инвестировала более 100 млн евро ($119 млн) для увеличения производственных мощностей, с целью обслуживания как европейских, так и американских клиентов, как отметил Такума Ямамото, директор по стратегическому планированию и глобальному маркетингу AGC Pharma.

Таким образом, несмотря на существующие проблемы и вызовы, фармацевтическая отрасль Европы демонстрирует свою способность к адаптации и инновациям, что в свою очередь может привести к восстановлению позиций на международной арене.